背景資料

硬度（破碎力）是藥片的物理特性之一，高硬度值意味著較長(zhǎng)的崩解和溶出時(shí)間，從而影響藥物的給藥速度，如果硬度過(guò)低，則脆度可能很高，導(dǎo)致產(chǎn)品穩(wěn)定性差，劑量均勻性差。通過(guò)考察硬度、崩解時(shí)限、溶出度和脆度之間的關(guān)系，可以得到具有z佳特性的劑型。

歐洲藥典2.9.8章節(jié)“抗壓碎藥片”和美國(guó)藥典<1217>章節(jié)“藥片破碎力”描述了評(píng)估硬度的標(biāo)準(zhǔn)化方法。

測(cè)試方法＆儀器

藥片放置在兩個(gè)壓板之間，其中一個(gè)壓板與帶有測(cè)力元件的壓力計(jì)相連，另一個(gè)壓板與提供機(jī)械驅(qū)動(dòng)的馬達(dá)驅(qū)動(dòng)裝置相連。

機(jī)動(dòng)壓板推動(dòng)藥片向前，緊壓固定壓板，直到藥片破碎。然后機(jī)動(dòng)壓板收回，此時(shí)，藥片被打碎所需的載荷力被記錄下來(lái)。通常用來(lái)量化破碎力的單位是千克力（公斤力）或者牛頓。

由月旭科技du家代理的英國(guó)Copley TBF 100i新款硬度儀是一款操作簡(jiǎn)單，測(cè)試準(zhǔn)確的儀器，她的主要特點(diǎn)如下：

Copley TBF 100i硬度儀主要功能

● 直觀(guān)的菜單結(jié)構(gòu)，使用戶(hù)能夠快速、輕松的觸摸屏操作。

● 便捷設(shè)置，用戶(hù)可配置測(cè)試參數(shù)：

• 施力速度（mm/min）

• 作用力測(cè)量單位（N、kp、kgf或者lbs）

• 藥片批次大小

● 批量測(cè)試藥片硬度等功能，方便的統(tǒng)計(jì)分析。

● 高效簡(jiǎn)單的系統(tǒng)設(shè)置和操作，將培訓(xùn)負(fù)擔(dān)降至低。

● 內(nèi)置小型打印機(jī)。

● 安全防護(hù)蓋，防止測(cè)試過(guò)程中可能發(fā)生的意外。

● 藥片收集盒，方便測(cè)試后廢棄藥片的收集和處理。

● 提供IQOQ服務(wù)。

● 標(biāo)配功能可完成硬度和直徑測(cè)試，增加選配件，可完成重量和厚度的測(cè)量。

● Copley另可提供TH3/200和TH3/500便攜式硬度計(jì)。

Copley TBF 100i硬度儀技術(shù)參數(shù)表