說起溶出儀的機(jī)械驗證，相信從事口服固體制劑生產(chǎn)、研發(fā)的朋友都不陌生，2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，標(biāo)志著仿制藥一致性評價正式執(zhí)行。為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，2016年4月28日食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《藥物溶出度儀機(jī)械驗證指導(dǎo)原則》，以此規(guī)范溶出儀的機(jī)械驗證。

時至今日，溶出儀機(jī)械驗證工作經(jīng)歷了由“只能由溶出儀生產(chǎn)商上門校驗"到“可由第三法檢測機(jī)構(gòu)校驗"；從“委托校驗"到“自己校驗"的過程。與此同時，溶出儀機(jī)械驗證工具包也由“機(jī)械表盤式離線版本"逐漸發(fā)展成“無線數(shù)字式在線版本"。

而面對市面上涌現(xiàn)的各類溶出儀機(jī)械驗證工具包，我們該如何選擇呢？今天小編給你來支招，只要你了解了下面幾點，便可挑到心儀的工具包哦。

對于擁有多種品牌溶出儀的用戶來說，選擇一款適用自身所有溶出儀的工具包是首要條件，而目前市面上溶出儀基本上可以分為四類：

機(jī)頭固定，轉(zhuǎn)軸抽拉式：

這類溶出儀的杯外操作空間足夠，轉(zhuǎn)軸提升高度沒有限制，所以其機(jī)械驗證操作是最容易的，市面上大多數(shù)工具包都適用，代表溶出儀有Copley DIS600i/800i，Riggtek easy Diss TX8等。

機(jī)頭升降，機(jī)頭與溶出杯不接觸式：

這類溶出儀的轉(zhuǎn)軸一般支持快拆快裝，但不支持抽拉，所以這類溶出儀可能會有籃底部無法提升至溶出杯以上足夠高度而無法測量轉(zhuǎn)籃擺動的問題。代表溶出儀有Agilent 708-DS，島津SNTR 8400A。

機(jī)頭升降，機(jī)頭緊貼溶出杯式 ：

這類溶出儀由于無法從溶出杯口看到儀表讀數(shù)，所以一般無法使用機(jī)械表盤式離線版本工具包校驗，且由于燒杯口處沒有足夠空間，故對需要外置支架測量的在線工具包也不能使用。代表溶出儀有Sotax AT Xtend。

機(jī)頭翻蓋式： 

這類溶出儀和“機(jī)頭升降，機(jī)頭緊貼溶出杯式"比較相似，而且由于其轉(zhuǎn)軸并不是垂直進(jìn)入溶出杯的，所以除了無法使用機(jī)械表盤式離線版本工具包校驗以外，它對杯內(nèi)測試項目的支架也有很高要求（容易卡?。?/strong>，代表溶出儀有Sotax AT-7 Smart，天大天發(fā)的RC8MD。

了解了這四類溶出儀，您就可以對號入座，在購買工具包之前確認(rèn)能否滿足，當(dāng)然，能滿足翻蓋式溶出機(jī)械驗證的工具包，代表了業(yè)內(nèi)最高標(biāo)準(zhǔn)，這樣的工具包zui通用，選它就可以啦！

對于“原位測試"，很多朋友可能第一次聽說這個詞。

原位測試主要指的是：

在科學(xué)實驗中實時的測試分析，在正常樣品測試的環(huán)境體系和條件中進(jìn)行檢測，而不是單獨的將某一目標(biāo)分離出來使用單變量方式進(jìn)行測定，或模擬條件體系進(jìn)行檢測。這樣做可以最大限度的在接近實驗情況的條件下進(jìn)行分析，得到更準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。

對于溶出儀的機(jī)械驗證，可以理解為機(jī)械驗證所有項目均應(yīng)在溶出儀正常運(yùn)行測試狀態(tài)下進(jìn)行測量。

舉個例子，籃擺動這個項目的一直以來都因為比較難測量而飽受詬病，下面我們以兩張圖做一個簡單說明：

從圖1可以看出，此類籃擺動測試方式是將轉(zhuǎn)籃從“原位"提至溶出杯口，然后將儀表固定在支架進(jìn)行測量，我們稱這種方式為“非原位測試"，這種方式可能無法真實反映轉(zhuǎn)籃在溶出杯內(nèi)的擺動情況。

而圖2中的轉(zhuǎn)籃處于正常工作狀態(tài)的位置（離溶出杯底25mm），而且固定支架并不會影響溶出儀正常運(yùn)行，這種測量方式就稱為“原位測試"，它能很準(zhǔn)確的反映轉(zhuǎn)籃在溶出杯內(nèi)的擺動情況。

看到這里，您是不是已經(jīng)對“原位測試"有了一定了解呢？

工具的檢定成本是一個很容易被忽視的問題，但是它也是影響用戶體驗的因素之一。工具包的檢定成本主要由儀表個數(shù)決定，除去水平度/垂直度的傾角儀，溫度計、轉(zhuǎn)速表這三個專用儀表，校驗還涉及的同軸度、籃/槳軸擺動、籃擺動、籃/槳深度這些項目也都需要儀表。不同的工具包生產(chǎn)廠家對于自己工具的儀表配置也不同，有的每個項目配置1-2個儀表，有的多個項目共用1個儀表，也就是說一套工具包最少涉及4個儀表，要知道，八個儀表的校驗費用一般情況下是四個儀表的兩倍哦。

標(biāo)準(zhǔn)款機(jī)械驗證工具包需要檢定的6個工具

離線版機(jī)械驗證工具包以其簡易的操作方式、低廉的購買價格，深受溶出儀用戶的喜愛，但是隨著數(shù)據(jù)完整性的要求越來越普遍，各類法規(guī)對原始數(shù)據(jù)的存儲、用戶權(quán)限的管理、審計追蹤記錄的要求也越來越嚴(yán)格，所以，如果這個時候選擇機(jī)械驗證工具包，小編建議盡量選擇帶終端并支持?jǐn)?shù)據(jù)采集、用戶管理以及審計追蹤功能的工具包。

● 適用于市面上絕大多數(shù)品牌的主流溶出儀。

● 實現(xiàn)原位測試，測試數(shù)據(jù)更符合溶出測試狀態(tài)，數(shù)據(jù)更準(zhǔn)確。

● 所有測試數(shù)據(jù)可無線傳輸?shù)娇刂贫?，電子簽名后，可自動?dǎo)出驗證報告。

● 具有語音控制功能，一個人也能完成所有驗證項目。

● 只需要4個儀表，每年檢定費用更省。

●具有用戶管理及審計追蹤功能。